厚生労働省も重く受けとめる海外輸入の歯科技工物. ベリリウム入り合金を日本の歯材料メーカーが輸出. 報道特集NEXT続報！中国製義歯の安全性. (2010/2/13 放送).
○薮仲義彦分科員
私は、医療行政の基本といいますか、当然どの行政も大事ですけれども、厚生行政というものが人間の生命に直接かかわるという問題を扱っている重要な省庁でございますので、きょうはそういう意味から、生命の安全という問題で大臣に歯科の問題を中心に何点かお伺いしますけれども、非常に限られた時間に多くの問題を指摘したいと思いますので、御答弁は明快、簡潔にお願いしたい、これは篤とお願いしておきます。
まず、私が経過からお話しさせていただきますと、昨年の末大分県で当時保険材料になっていなかったニッケルクロム合金を保険で請求した、これがまず間違いの一つでしょう。
第二点は、さらにその請求を金銀パラジウムを使用したという形で請求した、これが第二点の大きな不正でありましょう。この件については、厚生省が厳正適確な結論を出されることを私は見守っていきたい。
ただ、その際、ここで問題になったニッケルクロム合金が昨年末の中医協において審議をされ保険に導入されたという経緯がある。
大臣、昨年の暮れの中医協が何をやっていたか、私もよく知っておりますけれども、老人医療についてやっておったのです。
何らニッケルクロム合金ということで審議になってはいなかった。それが突然議題になって採用したという経緯、これは、私は非常におかしいと思う。
この点は、きょうは時間の関係でこの次に譲りますけれども、ただ、この中医協の審議の結果保険に導入したことについて、日歯の器材担当の先生も疑義をはさんだ。
私は、毎年一回この歯科の問題をやっているのですが、全国の歯科の先生から、私の方にいろいろな御意見が寄せられた。このニッケルクロム合金の導入について非常に疑義があるという、臨床のまじめな先生方の御意見が全国から寄せられた。さらには、歯科技工をやっている方もこの材料に不安を覚えていらっしゃる、保険に導入されてこれからわれわれが使うについては非常に困る、こういう御意見だ。また、これは大臣も知っていると思うのですが、日歯が各都道府県の県歯に対して通達を出していらっしゃる。その通達の内容もこれから指摘しますけれども、その通達自体が非常に問題が多過ぎると思うのです。混乱しておる。これをどのような形で臨床の先生が受けとめるかによって非常にこわいと思う。
この点は具体的にやっていきますが、まず大臣に基本的なことから確認していきたい。
薬事法を大臣の前で読み上げるまでもございませんけれども、薬事法の第一条には、医薬品、医薬部外品それから医療用具に関して有効性及び安全性が大事ですよということをまず冒頭にうたって始まっているんです。
これは、大臣たるもの、一番心にとどめておいていただかなければならない。
承認のとき、輸入のときは安全性が最も医療行政では大事なところでありますが、再確認していただきたいと思うのですが、大臣いかがですか。
○林国務大臣 薮仲議員の御質問にお答え申し上げます。
薬事法にそういうふうに書いてありますし、有効性、安全性は薬事法の基本をなすものであろう、こういうふうに考えております。
○薮仲分科員 それでは、重ねてお伺いしますけれども、最近いろいろ製薬会社の問題が出てまいります。昨年は日本ケミファのノルベダン、あるいはまたきのうの毎日新聞には明治製菓の問題が出ております。本来、こういう学術的なものは厳正であり、本当に厳格に学術研究等がなされて発表されて薬がつくられていかなければならない。ところが、われわれが見ていると、データが簡単に不正な形で捏造される。論文も勝手に、だれがやったかわからない形で出てきている。
それが厚生省では、厳正な審査を経たとして、その論文あるいは研究データをもとにして新薬を承認する。しばらくたってこの論文、データはでたらめだった、何人かの人がこうだった、あるいは実験した犬が死んでいた、こうなってくると、国民の間に、いま私たちが飲んでいる薬あるいは薬屋さんで売っている薬が大丈夫かな、こういう不安がどうしてもつきまとってくるので、この際、こういう問題に対して国民の不安を解消するために、こういういいかげんなデータによって新薬が承認されない保証をどうなさるか、大臣、それをお伺いしたい。
○林国務大臣 薮仲議員の御質問にお答え申し上げます。
先ほど申し上げましたような薬事法のたてまえに基づきまして、私どもは、中央薬事審議会にいろいろなことを全く科学的な判断に基づいてやっていただくということでお願いをしておるところであります。
いろいろ出ておりますが、薬事法に基づくいろいろな承認の実態につきましては、後ほど薬務局長から御説明をさせますが、科学的な判断ということになれば、やはりお医者様なり大学なり、それぞれのところでいろいろと実験をされたものがある、そうしたものが学会雑誌などで出てまいりましたら、それは学者なりそれぞれの方々の良心に基づいて公正にされたものという一応の推定はしないと、それまで疑い出すとまた大変な話になってくるわけでありましょうから、いまそういった形で審査をやっているということは御理解を賜りたい、こういうふうに考えているものでございます。
○薮仲分科員 重ねて二つ聞いておきたいと思う。
はっきり申し上げて、いまの大臣の答弁、私は納得できないのです。このような形でデータが捏造されたり、あるいは権威のない論文が出てくることが国民に知れ渡るということは、現在の厚生行政全般に対して、厚生省は国民の生命を本当に守っているのか、薬は大丈夫なのか。
私は、かつていろいろな薬害の問題をやってきました。いろいろな問題を聞いておって、私は薬のこわさをよく知っています。きょうだけ指摘したのではないのです。
私は、いろいろな薬害全部やってきました。
きょうは時間がないからやりません。こういう薬害やあるいは薬に対して、厚生省が国民の前に、安全ですということをもっとしっかり系統立ててりっぱな審査をやりますということを確認しないと、国民は絶対納得しないと私は思うのです。
この問題を真剣に取り上げていただきたい。今後、こういうことが起きないためにどう対処するか、どういう検討をなさるか、さらにはまた、現在市販されている薬が絶対安全かどうか、その責任は大臣持てますか。
○林国務大臣 薬の問題につきましては、いまお言葉の中にちょっと出てまいりました日本ケミファのような問題もありました。
私は、この点につきましては率直に反省をしなければならない点があるだろうと思います。それは、いろいろな薬の審査をいたすに当たりましての組織、体系、そうしたものの中にやはりもう一遍メスを入れて考え直していかなければならない、そうした上で、薬というのは何といっても厚生省なり政府が認めている薬であるから有効であり、かつ安全であるということの評価を得るために、より一層厳重な審査をやっていくという体制をつくらなければならないと私は思いますし、実は、日本ケミファ事件を契機といたしまして、いま、どういった体制をつくるかということを中で早急にまとめているところであります。そういったことによりまして、薬に対する国民の信頼をより一層高めてまいりたい、こういうふうな考え方でやっております。
○薮仲分科員 重ねて二つ伺います。
いま市販されている薬、厚生大臣、責任を持ってくれますね、これが一つ。二つ目。これは大臣が答えてください。局長じゃだめ。いま大臣は、中央薬事審議会の審査を経て承認するとおっしゃった。この二つ、間違いございませんね。
○林国務大臣 現在ある薬というのは、それぞれ中央薬事審議会で審議されたものでありますから、それを承認するに当たりましては、当然厚生省が責任を持ってやっている薬でございます。
いろいろと薬の中身、新薬であるとかいわゆるゾロと申しますような薬の問題、それぞれありますから、その辺につきましては担当局長から答弁をさせていただきます。
○薮仲分科員 局長の答弁は結構です。
いまの大臣の答弁は非常に重要です。いま、厚生省が承認したものは厚生省に責任があるとおっしゃった。このことは、厚生省のお役人は生涯胸に刻んでおいていただきたい。
そういう無責任なことを二度と再び言わないようにしていただきたい。
私は、もっと具体的な問題で指摘したいことがあるので、この問題はこのぐらいにしておきます。 大臣、いま中央薬事審議会とおっしゃったけれども、それはそれで結構でしょう。では、私が具体的に聞きましょう。
これは大臣、まだ御就任以前ですけれども、レクチュアが終わって勉強なさっておありだと思いますので、確認の意味でお伺いしますけれども、昭和55年5月30日と6月30日に薬務局長の通達が出ているわけです。「医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」これは昭和55年5月30日に薬務局長が出したのです。
6月30日には、今度は「医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」というのをお出しになっていらっしゃる。この中で、ある意味では非常に厳格に安全性、安定性について言っているのです。
この添付すべき資料の中に、こういうのがあるのですよ。外国における使用状況に関する資料をつけなさい、御存じですね。
それから安全性については、急性毒性試験、亜急性毒性試験、慢性毒性試験、皮膚刺激試験、これは歯科にとっては大事ですよ。発がん性試験、これも大事ですよ。
催奇形性試験、発熱性物質試験、移植試験、溶皿性試験等生物学的安全性に関する資料をつけなさい。
安定性については長期保存試験に関する資料もつけなさい等々、安全性と安定性に厳しくたがをはめているのです。これが薬務局長通達。
これは大臣、篤と御存じで、間違いないと思うのですが、いま私が指摘した点はこれから私が言うことで非常に大事なことでございますから、この通達、よろしゅうございますね。
そこで、その前に吉村局長に確認しておきたい。
1月19日の決算委員会で、あなたはこういうことを答えていらっしゃる。
ニッケルクロム合金についての同僚委員の質問に対して、こういう答弁をなさっていらっしゃる。読んでみたい。
ニッケルクロムについては、材質のかたさだとかあるいは鋳造技術のむずかしさ等いろいろ問題がございましたので、改良が行われるのを待っておったとおっしゃっている。
いいですね。第一点。それから、改良というものが可能になったのは二、三年前ぐらいだ、こうおっしゃっている。
それから、したがってそういうものが可能になったとすれば、一応学会の意見も聞いて保険の中に取り入れるかどうかやった。
それから、一番問題は、学会の方からもよかろうという一応の御意見をいただいた、こうなっている。
中医協の審議だとか学会の答申をいただく、そういうことで若干おくれたけれども、今度導入しましたという答弁を行っている。この答弁、間違いございませんね。
間違いないかどうか、簡単に。
○吉村仁政府委員 間違いございません。
○薮仲分科員 それでは、私も、局長、補綴学会や理工学会、歯周学会の先生方は大ぜい知っているのです。それで、いろいろな御意見を聞いているのです。
この中で、あなたは改良が二、三年前とおっしゃった。
また、学会の御意見というお話が出てくる。
じゃ、理工学会の何という先生の意見を求められたか、歯周学会の何という先生の御意見を求められたか、補綴学会の何という先生がいいとおっしゃったか、明確にきょう言ってください。どうぞ。
○吉村政府委員 歯科理工学会は、代表者が九州大学教授の山根正次先生でございます。
それから、歯科補綴学会の意見は、三谷春保大阪歯科大学教授に聞いております。
それから、歯科技工士会にも意見を聴しまして、反対しないという意見をいただいております。
○薮仲分科員 理工学会はどなたですか。それから、歯周学会は聞かないのですか。
その前に、何年何月、ちゃんとはっきり言ってください。何年何月、いまおっしゃった先生がどういう形で、文書でしたのか口頭だったのか、はっきりしなさい。
○吉村政府委員 日本歯科医師会を通じて意見を聞いております。
○薮仲分科員 いつ。
○吉村政府委員 昨年の11月ぐらいだったと思います。
○薮仲分科員 大事な人体にかかわる保険材料をやるのに、だったと思いますとか、そんなあいまいなことで通るから、いま言ったような薬がどんどん出てくる。
いま私がニッケルクロム合金の危険性をどんどん指摘するけれども、あなたのようなそういうあいまいな態度でやっては絶対だめなのだ。何月何日、どういう文献で、どういう審査によって理工学会がオーケーを出したか。
私は、専門の理工学の先生に取材に行ってきた。
先生は、何ら厚生省に明確な答弁はしておらぬとおっしゃっている。補綴学会の先生も、これはとんでもないことですとおっしゃっている。
あなた、それでもよく聞いたなんて――これは委員長に要求しておきますけれども、いまおっしゃった各学会からどういう文書をもらってオーケーしたか、これを文書で資料として私にいただきたいと思うのです。
委員長から局長に言ってください。
○ 吉村政府委員 いま申されましたことについて、私どもは、歯科医師会を通じてそういう学会の意見を聞くというルールをいままでとってきておるわけでございます。
○ したがって、歯科医師会に一度確かめて、そういう資料があれば先生の方に提出するようにいたします。
○薮仲分科員 大臣、よく聞いておいてください、これだけあいまいなのですから。
じゃ、今度ニッケルクロム合金の保険導入について、安全性、安定性について何を基準に判断なさいましたか。
簡単に、明確に言いなさい。
○吉村政府委員 歯科用ニッケルクロム合金が保険に採用されたのは、鉤とか冠についてはすでに前から採用されておったわけでありますが、今度鋳造用のニッケルクロム合金を保険給付の対象にしたわけでありますが、従来鋳造用のニッケルクロム合金が対象になっていなかった理由は、材質のかたさあるいは鋳造技術の困難さ等に主な理由があったわけでありまして、鉤、冠につきましてはすでに採用しておった、こういうことでございますので、特に安全性については問題ないと私どもは考えておるわけでございます。
○薮仲分科員 あなたが安全性について大丈夫と言うのは、何か学術的なちゃんとしたデータはあるのですか。資料に基づいてですか。
いわゆるこの板とか線はたしか昭和31年のＪＩＳ規格にのっとっていますというだけですよ。この鋳造冠については、45年に歯科材料として鋳造冠として認めた。どこで安全性についてやっていますか。ＪＩＳの規格だけじゃないのではないですか。
○吉村政府委員 私どもは、薬務局の方で安全だということで承認しておるものだと承知しております。
したがって、薬事法に基づいて承認された材料につきまして、保険の中に取り入れるかどうかということだけが問題でございまして、先ほど申しました問題点が解消されたので保険に採用した、こういうことでございます。
○薮仲分科員 では大臣、あなたにお伺いしますが、ニッケルクロム合金の安全性、安定性について大臣は責任を持つのですね。
大臣、お答えください。
○林国務大臣 薮仲議員の御質問にお答え申し上げますが、すでに薬事法に基づいて承認されたものでありますから、その段階におきまして有効性、安全性というものは確認をした上でやったものだというふうに了解をしております。
○薮仲分科員 大臣、よくおっしゃいましたね。
厚生省がニッケルクロム合金線、ニッケルクロム合金板を保険材料として承認しているのです。ここの中で何を言っているかというと、ＪＩＳというのは単なる金属材料の引張試験方法だけなんです。
引っ張ってどうだというだけ。ここで言っているのは、化学成分は銅が7％以下、クロム7％以上、ニッケル70％以上でなければならないと物性をうたっているだけで、安全性なんかどこにも出てこない。
このクロム合金板、これも銅が7％以下、クロム5％以上、ニッケル80％以上でなければならないとうたっているだけで、安全性なんかどこにも出てこない。
いいですか。当時の安全基準というのは全然なくて、ＪＩＳに準用するということだけで四45年にオーケーしたんじゃないですか。
厚生省からいただいた資料にこう書いてある。
歯科鋳造用ニッケルクロム合金の承認の経緯。たったこれしか書いてないのですよ。
あなたの局から来ているのです。大臣、後で見てごらんなさい。
昭和31年歯科用ニッケルクロム合金板及び同合金線のＪＩＳ規格が制定された。昭和45年歯科鋳造用ニッケルクロム合金が承認された。
これ以上のことは何もないというのですよ。ＪＩＳに準用するだけというのですよ。
どこで安全性を認めるのですか、大臣。
○持永政府委員 まず、先生の御指摘のＪＩＳ規格の安全性の問題でございますけれども、ＪＩＳ規格の中に、歯科用ニッケルクロム合金線については、性質といたしまして、使用上有害な欠点がないという記載がございます。
○薮仲分科員 何もやってないのですよ。大臣、教えますから。
これは北欧五カ国、特に北欧ではニッケルは使用禁止、アメリカでもやめようとしている。いま時間がないから指摘してあげますよ。大臣、勉強してください。
私がこんなことを言う前に、大臣が薬務局長をもっと厳しく指導しなければいかぬです。
これはスウェーデンのストックホルムに本部があるカロリンスカ研究所、この研究所は、ノーベル賞の中でも生理学、化学、医学の決定をおやりになる。権威があるのです。
私は、東京のいろいろな歯科の先生に、この研究所のドクター・ソアマークという先生はどういう方ですかと聞いた。
この方は補綴学、理工学、いわゆる金属を人体に埋没することについては非常に詳しい先生だという。その先生がこう指摘している。
スウェーデンでは1％以上ニッケルを含有する歯科用合金の使用は1974年以来禁止しております。
さっき薬務局長通達で外国の資料とあったけれども、これを添付したら使えないはずです。しかも北欧においては、これはノルウェーでもフィンランドでもやめようと思っている。
なぜやめようかということについて、危険なことがここに書いてある。ベリリウムが混入しておる。
これは大臣も御承知のように、ベリリウムというのはニッケルの中から抜けないのです。
かつてイタイイタイ病のときに、カドミウム、重金属が抜けないで困った。
ニッケルからベリリウムを抜いてゼロにすることはほとんど不可能に近い。
ニッケルの重量の0.5から5％はべリリウムがどうしても含まれる、こう考えなければならない。
このニッケルクロム合金というのは融点が1300度なんです。
そのときにベリリウムというのは、いわゆる合金されている場合は安定かもしれません。
しかし単体になると非常に危険だ、こう言われているのです。
しかも、これの鋳造のときに技工士の方の気管に入らないかどうか。あるいはまた研磨中に粉じんが人体に入らないかどうか。これはここに出ているのです。
ニッケル産業の工場労働者のがんの発生率は一番高いというのです。
これほど危険なことがこうやってやられている。
スカンジナビア歯科材料研究所というのがあるのです。
これは北欧五カ国でやっているのです。日本の国にないのです、大臣。
いま私、この文献をちょっと説明しますけれども、非常にこわいのですよ。
大臣、よく薬務局長はこれで許可したと思うのです。
ここに「産業中毒便覧」というのがあるのです。これは医療薬出版という出版社から出ているのです。
これに「ベリリウム」という項目がある。ここで、ベリリウムは発がん性があり、ラットにやったらこう、人体にやったらこうとちゃんと出ているのです。
ラットの場合は、粉じんまたはエアロゾルを六カ月間繰り返し吸入させると肺にがんが発症しますとここに出ているのです。186ページ。
後で見てください。
人間における中毒症状は、ベリリウムを粉じんで吸入すると急性の呼吸器障害等々、最後には、時間がないから言いますけれども、中断しても症状が治癒することはほとんどないと出ているのです。こわいのですよ、ベリリウムというのは。
それで、大臣、これもあなたのところでもっとしっかりしてもらいたいんだよ、私は。日歯がこういう通達を出している。
これは私は大臣に認識してもらいたいのです。いいですか
。日歯が全国の歯科医師に対してこういう通達を出している。
「歯科鋳造用ニッケルクロム合金として薬務局に認可を受け、市販されている商品全部が対象となっている」、対象なんてうまいことを言っているんだ。
全部が対象になっているんですよ。しかも厚生省から来た資料を見てごらんなさい。
ひどいんだから。ニッケルの含有量が30％から80％まで。めちゃくちゃなんだ。
何の規格も決まってないんですよ。何を使ったっていい。
だから「全部が対象となっているが、規格が全く定められていない」と日歯が言っているじゃないですか。
「現状では口腔内、生体内での安定性（ニッケルの溶出防止、耐蝕性）を得るようなクロム量を含有しているものを使用すべきである。」何％クロムを含有していれば安定性があるのですか。そんなことが日歯から通達が出ているのですよ。
しかも、「どの商品を選ぶかは、会員の判断するところである」。
値段は倍くらい違うのですよ、品質によって。
大臣、もっと勉強してもらいたい。
「会員の判断するところであるが、操作性に問題があるので製作工程の各ステップをより正確に、能書の指示通りに行うよう心掛けねばならない。
完成した製作物は、この合金のもつ物性のため、歯牙の高径、接触点の回復が非常に困難であるので、装着時の調整にあたり、十分な配慮が必要である。」
どういうことかというと、物すごくかたいのです。われわれだってグラインダーでかあっとやられれば粉じんが飛ぶのです。
いまベリリウムが呼吸器に入れば危険ですよと言ったばかりです。口腔内でやられたらどうなる。技工士が、融点が高ければ気体として吸ったり、粉じんが飛んだらどうなる。責任を持ちますか、大臣。
さらば、歯牙の高径というのは高さです。咬合調整をやるのです。咬合調整も非常に困難だ。
さっきの博士も言っています。口腔内に二つの異種の金属を入れるとこの中で電気が発生します。これもどう影響するかわからない。
しかも、ニッケルというのは非常に刺激性があって、口腔内に口内炎が発生する。取り外せば治る。
日本の人はなぜ口内炎になったのかわからないからぼんやりしているけれども、非常に危険ですとこの博士は指摘している。
さらにまだあるのですよ「鋳造、研磨、調整にあたり、粉塵による人体への影響があるので、十分注意すべきである。」と日歯が言っているのですよ。
こんな危険なものをどさくさに紛れて保険に入れるなんてもってのほかだ。しかもさっき大臣は、冒頭私が確認した、中央薬事審議会の審査を経て承認するとおっしゃった。
うそだよ。このニッケルクロム合金なんか中央薬事審議会にかかってないじゃないですか。どうですか大臣、お答えください。
○持永政府委員 歯科鋳造用のニッケルクロム合金でございますけれども、先ほど先生が御指摘のようにＪＩＳ規格による合金板あるいは合金線というのがございまして、（薮仲分科員「私の質問に答えれば結構」と呼ぶ）それと類似の品目ということで中央薬事審議会までは上げた審査はしておりません。
○林国務大臣 私からお答えを申し上げます。
薮仲先生大変によく御勉強しておられまして、いまお話を聞いておりまして、やはりベリリウムというのは確かにずいぶん問題になったな、かつて公害委員会で私も先生の同僚の岡本さんからそんな話がずいぶん出たことをいま思い出したような次第でございます。
いずれにいたしましても、私の方ではそういったいろいろな問題を踏まえた上でやったというふうに話を聞いておりますが、せっかくの先生の御指摘でありますから、私も少し勉強させてもらいたい、こういうふうに考えております。
○ 薮仲分科員 大臣、薬事法の六十九条には、緊急的に危ないものはやめなさいと載っているのです。
十四条もよく勉強していただいたとおりで、危ないものを出してはいけません。
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